Что такое EUA? Pfizer и Moderna ищут разрешение на использование вакцины COVID-19 в экстренных случаях

Пандемия COVID-19 представляла собой ускоренный курс на медицинском жаргоне, который большинство из нас никогда бы не использовали иначе: интубация, инкубационные периоды, средства индивидуальной защиты (СИЗ).

Теперь есть новый, который вы, вероятно, слышали все чаще и чаще: разрешение на использование в экстренных случаях. Это специальное обозначение, также известное как EUA, было предоставлено нескольким лекарствам и даже типам масок для лица во время пандемии COVID-19. И в настоящее время две основные вакцины COVID-19 - произведенные Pfizer и Moderna - подали заявки на EUA и ожидают одобрения, которое может появиться уже на этой неделе.

Это хорошие новости о Конечно, эти EUA помогают доставить необходимые лекарства людям, которые в них нуждаются, как можно быстрее, но что такое разрешения на использование в экстренных случаях и зачем они нам? Вот что вам нужно знать.

EUA - это специальное обозначение, которое позволяет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) усилить защиту здоровья населения страны от химических, биологических, радиологических и ядерных угроз путем Делая медицинские контрмеры доступными для использования во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, FDA сообщает в Интернете.

Согласно EUA, FDA может разрешить использование неутвержденных медицинских продуктов или несанкционированное использование одобренных медицинских продуктов в чрезвычайных ситуациях для диагностики, лечить или предотвращать серьезные или опасные для жизни заболевания или состояния, «при соблюдении определенных установленных законом критериев, включая отсутствие адекватных, одобренных и доступных альтернатив», согласно FDA. С помощью EUA производители подают запрос на EUA, он будет рассмотрен FDA, а затем одобрен или отклонен.

Права FDA на выдачу EUA даны в соответствии с разделом 564 Закона Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C). В этом законе говорится, что комиссар FDA может разрешить использование неутвержденных медицинских продуктов или несанкционированного использования одобренных медицинских продуктов в экстренных случаях для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, вызванных угрозой общественному здоровью, когда есть нет адекватных, одобренных и доступных альтернатив.

FDA не может просто выдать EUA по прихоти: в разделе 319 Закона об общественном здравоохранении говорится, что для разрешения FDA требуется отдельное определение и заявление. выдавать EUA при соблюдении других критериев.

Очевидно, что EUA не выдаются при обычных обстоятельствах. «используется во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, когда существует необходимость в наличии продукта, который мог бы очень быстро остановить чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения», - заявил эксперт по инфекционным заболеваниям Амеш А. Адаля, доктор медицины, старший научный сотрудник Центра здравоохранения Джонса Хопкинса. Безопасность, сообщает Health. «Это ускоренный способ для людей получить доступ к продуктам - вакцинам и лекарствам - через путь, который позволяет принимать это решение гораздо быстрее».

В EUA «соотношение риска и пользы» не то, что было бы в обычные времена », - говорит д-р Адаля. Но, добавляет он, в таких ситуациях «время имеет решающее значение». «EUA использовались во время H1N1, вируса Зика, лихорадки Эбола, а теперь и во время COVID», - говорит доктор Адаля.

В случае COVID-19 секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб определил В начале февраля COVID-19 имел «значительный потенциал для воздействия на национальную безопасность или здоровье и безопасность граждан Соединенных Штатов, проживающих за границей». На основании этого секретарь заявил, что существуют обстоятельства для выдачи EUA.

С тех пор FDA выпустило EUA для различных диагностических тестов, аппаратов ИВЛ, респираторов, лицевых щитков и систем дезактивации для медицинских работников. , наряду с многочисленными терапевтическими средствами, такими как Веклури (ремдесивир), бамланивимаб и плазмотерапия выздоравливающих.

Врачи говорят «да» и подчеркивают, что в случае вакцины COVID-19 люди должны чувствовать себя комфортно, зная, что вакцины были тщательно изучены. «Прежде чем даже начнется клиническое испытание вакцины, для этого испытания должен быть создан Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB)», - сказал Тим Мерфи, доктор медицины, заслуженный профессор SUNY Школы медицины и биомедицинских наук Джейкобса при Университете им. Баффало, рассказывает Здоровье. «DSMB состоит из экспертов, которые на постоянной основе анализируют данные клинических испытаний, чтобы гарантировать безопасность субъектов исследования и целостность данных. Члены DSMB независимы и не заинтересованы в конкретном лечении ».

« Все еще требуется большая строгость, и испытания вакцины, хотя и быстрее, чем обычно, но были тщательными », - Джейми Алан. , Доктор философии, доцент кафедры фармакологии и токсикологии в Университете штата Мичиган, сообщает Health. «Лично мне было бы очень комфортно делать прививку от COVID».

Процесс получения EUA, хотя и ускоренный, по-прежнему идет полным ходом, - сообщил Health Health Стэнли Х. Вайс, доктор медицины, профессор кафедры эпидемиологии Медицинской школы Рутгерса, Нью-Джерси. «Есть клинические испытания, которые включают заявленный протокол, который проверяется несколькими сторонами», - говорит он. Отсюда данные переходят к двум важным вопросам, которые беспокоят общественность: работает ли это? А это безопасно? EUA содержит информацию, чтобы ответить на оба этих вопроса ».

После того, как заявка на EUA подана в FDA, она рассматривается независимой консультативной группой национальных экспертов. В случае вакцины COVID-19 это Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам.

«Этот комитет предоставляет экспертную оценку и рекомендации FDA», - объясняет доктор Мерфи. «Затем профессиональные специалисты FDA принимают решение относительно EUA на основе обширных данных, представленных производителем продукта, и рекомендаций консультативного комитета экспертов по вакцинам».

«Таким образом, для того, чтобы FDA, чтобы выдать EUA для вакцины COVID, продукт должен выдержать несколько уровней строгой проверки независимыми учеными, медицинскими работниками, биостатистами и специалистами по этике '', - говорит доктор Мерфи. «Таким образом, у всех нас есть основания быть уверенными в том, что вакцина, получившая EUA от FDA, будет безопасной и эффективной. Я обязательно встану в очередь на такую ​​вакцину, как только буду иметь право на нее ».

Уильям Шаффнер, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям и профессор Медицинской школы Университета Вандербильта, сообщает Health, что« проверка для EUA так же сложно, как и для полного утверждения FDA - сроки просто короче. «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов действует жестко и строго, и они бы не подняли палец вверх, если бы не были уверены, что эту вакцину можно безопасно использовать среди населения», - говорит он.

Также знайте это. , согласно доктору Вайссу: Компании и FDA продолжают собирать данные о продуктах после выдачи EUA, с конечной целью получить полное одобрение FDA.