FDA объявило об отзыве грудного имплантата. Вот все, что вам нужно знать

Производитель грудных имплантатов Allergan, Inc. в среду объявил об отзыве по всему миру определенных моделей текстурированных грудных имплантатов. Этот шаг был вызван требованием FDA о том, чтобы производитель добровольно отозвал грудные имплантаты и удалил их из кабинетов врачей и торговых точек поставщиков. поскольку они были связаны с определенным типом рака.

В пресс-релизе FDA, также датированном средой, организация сообщила, что рассматриваемые текстурированные грудные имплантаты, а именно четыре из текстурированных продуктов для имплантатов груди BIOCELL от Allergen. - были связаны с 573 известными случаями анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), и 33 случаями смерти пациентов, связанных с BIA-ALCL с 2010 года.

«Хотя общая частота BIA- ALCL, по-видимому, относительно низкий, после того, как доказательства показали, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным ущербом пациенту, включая смерть, FDA приняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах, указывающих на повторную проверку Я призван защищать здоровье женщин », - говорится в заявлении Эми Абернети, доктора медицины, главного заместителя комиссара FDA.

Доктор Далее Абернати сказал, что анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), редкий тип неходжкинской лимфомы или рака крови, согласно Информационному центру по генетическим и редким заболеваниям, была впервые связана с текстурированными имплантатами груди в 2011 году. по данным Американского общества пластических хирургов.

Решение отозвать продукцию Allergan в среду было «основано на новых данных, - разработан, чтобы оставаться на месте в женской груди за счет образования рубцовой ткани, которая будет прилипать к имплантатам». Доктор Абернети сказал в заявлении, в частности, что с момента последнего обновления FDA по BIA-ALCL в феврале 2019 года произошло значительное увеличение на 116 новых случаев и 24 смертельных случая, вызванных BIA-ALCL.

Важно помнить, что этот отзыв касается только текстурированных грудных имплантатов, а точнее, имплантатов, произведенных Allergan. (FDA обнаружило, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в шесть раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США, согласно пресс-релизу.) Текстурированные грудные имплантаты в целом также являются менее распространены, чем другие типы имплантатов в США, с имплантатами с макротекстурой, такими как имплантаты Allergan, на долю которых приходится «менее 5% всех имплантатов, продаваемых в США», согласно FDA.

Также важно : FDA не рекомендует, чтобы пациенты с грудными имплантатами, у которых не было симптомов ALCL, удаляли свои имплантаты. Тем не менее, FDA выпустило сообщение о безопасности для тех, у кого есть грудные имплантаты Allergan BIOCELL, призвав их знать симптомы BIA-ALCL, которые в первую очередь включают стойкую опухоль или боль возле грудного имплантата, и контролировать область вокруг своих грудных имплантатов. на предмет любых изменений.

К счастью, BIA-ALCL считается хорошо поддающимся лечению. «При раннем обнаружении BIA-ALCL обычно излечивается», - заявляет Американское общество пластических хирургов. Тем не менее, решение FDA убрать с рынка вредные продукты Allergan во многом поможет защитить женщин от потенциально смертельного заболевания, - сказал Джошуа Броуди, доктор медицины, директор программы иммунотерапии лимфомы в Институте рака Тиша на горе Синай в Нью-Йорке. , сообщает Health в заявлении.

«Отзыв об этих текстурированных имплантатах имеет большое значение для защиты женщин от потенциальных рисков развития и смерти от этого редкого типа агрессивная лимфома, - говорит доктор Броуди. «Предотвращая дальнейшее использование этих имплантатов, FDA помогает женщинам защитить себя от серьезных с медицинской точки зрения и эмоционально истощающих последствий этих рисков».