Домашний тест Ellume COVID-19 - это первый одобренный FDA экспресс-тест, для которого не требуется рецепт

Вакцина Pfizer против COVID-19 - не единственное интересное достижение в усилиях по смягчению последствий пандемии. 15 декабря Food & amp; Управление лекарственных средств (FDA) выдало еще одно разрешение на использование в экстренных случаях - на этот раз для проведения первого в стране домашнего теста на COVID-19, для которого не требуется рецепт лаборатории или врача.

Это произошло после того, как FDA все больше настаивает на необходимости разрешить домашние тесты, чтобы облегчить нагрузку на поставщиков медицинских услуг и лаборатории и ускорить весь процесс. Во время пандемии люди, сдающие анализы, часто сталкивались с длинными очередями, медленными сроками выполнения и высокими затратами. В августе The New York Times сообщила, что многим американцам все еще приходилось ждать несколько дней результатов своих тестов на COVID-19, «что фактически делало эти тесты бесполезными».

«Сегодняшнее разрешение - важная веха в диагностике. тестирование на COVID-19. Разрешая тест для безрецептурного использования, FDA разрешает продавать его в таких местах, как аптеки, где пациент может купить его, провести мазок из носа, запустить тест и узнать свои результаты всего за 20 минут. », - сказал в пресс-релизе комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины. «Поскольку мы продолжаем разрешать дополнительные тесты для домашнего использования, мы помогаем расширять доступ американцев к тестированию, снижая нагрузку на лаборатории и расходные материалы и предоставляя американцам больше возможностей для тестирования, не выходя из дома».

Домашний тест Ellume COVID-19 - это тест на антиген, что означает, что он обнаруживает определенные белки на поверхности коронавируса. (Другой тип диагностического теста COVID-19 - это тест ПЦР, который определяет присутствие генетического материала коронавируса с помощью метода, называемого полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой, или ОТ-ПЦР.) Это тест средней носовой раковины (NMT). , что в основном означает, что он менее инвазивен, чем (очень длинный) назофарингеальный (NP) мазок, который используется, когда медицинский работник проводит тест на COVID-19.

Согласно веб-сайту Ellume, набор для тестирования включает стерильный мазок из носа, пипетка, рабочая жидкость и подключенный через Bluetooth® «Анализатор», который подключается к приложению на вашем смартфоне. В приложении представлены пошаговые видеоинструкции по прохождению теста. После анализа образца результаты доставляются на смартфон пользователя через Bluetooth за 15 минут или меньше.

FDA санкционировало более 225 диагностических тестов на COVID-19 с начала пандемии, в том числе более чем 25, что позволяет собирать образцы дома. В прошлом месяце FDA разрешило первый тест на COVID-19 по рецепту для домашнего использования (набор для тестирования Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit) у людей в возрасте 14 лет и старше, у которых есть подозрение на COVID-19. Процесс тестирования Lucira полностью выполняется дома, от сбора образцов до получения результатов. Ранее одобренные FDA тесты на COVID-19 позволяли собирать образцы на дому, но их все равно нужно было отправлять в лабораторию для обработки.

Однако для теста Lucira требуется рецепт врача, а для теста Ellume - нет. т. Кроме того, тест Ellume разрешен для всех в возрасте от 2 лет и старше, включая тех, кто не проявляет никаких симптомов COVID-19.

Достаточно точен - тест правильно определил 96% положительных образцов и 100% отрицательных образцов у людей с симптомами, говорит FDA. А у людей без симптомов тест правильно определил 91% положительных образцов и 96% отрицательных образцов.

Согласно небольшому исследованию Stanford Medicine, опубликованному в июле в Журнале Американской медицинской ассоциации по адресу: - домашние тестовые наборы так же точны, как и те, которые вводятся медицинскими работниками.

Как и другие тесты на антигены, небольшой процент результатов - как положительных, так и отрицательных - теста Ellume может быть ложным. Имея это в виду, FDA рекомендует пациентам, у которых нет симптомов COVID-19, рассматривать положительные результаты как `` предположительно положительные, пока они не будут подтверждены другим тестом как можно скорее ''. Это, вероятно, будет особенно актуально, если в вашем сообществе меньше инфекций, потому что ложноположительные результаты могут быть более распространенными, когда тесты на антигены используются в группах населения, где низкая распространенность COVID-19.

Либо онлайн. либо в аптеке, либо в аптеке, сообщает NBC News. Первоначально доступность будет ограничена, но Ellume заявляет, что планирует произвести и доставить в США около 20 миллионов домашних тестов на COVID-19 в течение первой половины 2021 года. Белла Забинофски, представитель Ellume, сообщила New York Times, что каждый комплект пригоден для использования. ожидается, что это будет стоить около 30 долларов или меньше.

Немедленно самоизолируйтесь и обратитесь к врачу за дополнительными советами. Если у вас отрицательный результат, но у вас есть симптомы COVID-19 - обычно лихорадка или озноб, кашель, затрудненное дыхание, головная боль и новая потеря вкуса или запаха, согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC), - вам все равно следует проконсультироваться с Ваш врач, возможно, для другого теста, проведенного медицинским работником, поскольку это может быть ложноотрицательным результатом.