Исследование: лекарства для похудания повышают риск сердечного приступа, у некоторых инсульт

Согласно исследованию, опубликованному на этой неделе в Медицинском журнале Новой Англии, люди с избыточным весом, страдающие сердечными заболеваниями, которые принимают рецептурный препарат для похудания Meridia, могут иметь повышенный риск сердечного приступа или инсульта.

Исследование подтверждает давние опасения по поводу безопасности Meridia для людей с сердечными заболеваниями и другими сердечными заболеваниями, которых уже предостерегают от приема этого препарата.

Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) - это намечено встретиться в конце этого месяца, чтобы обсудить возможность усиления регулирования для Meridia. Встреча была вызвана предварительными результатами исследования, известного как SCOUT, которые были опубликованы агентством в ноябре 2009 года.

В исследовании, спонсором которого выступила компания Abbott Laboratories, производитель препарата, исследователи следовали за 10744 человека с избыточным весом и ожирением, которые страдали сердечными заболеваниями или диабетом 2 типа и имели фактор риска сердечных заболеваний (например, высокое кровяное давление) в течение примерно 3,5 лет.

Ссылки по теме:

В течение В то время у 4,1% и 2,6% людей, принимавших Меридию, был нефатальный сердечный приступ или инсульт, соответственно, по сравнению с 3,2% и 1,9% людей, принимавших таблетки плацебо. Согласно исследованию, это означает, что риск сердечного приступа увеличивается на 28%, а риск инсульта - на 36%.

Однако Меридиа не увеличивала риск сердечного приступа или инсульта у диабетиков с нет истории болезни сердца. Исследователи также не обнаружили каких-либо различий в уровне смертности от сердечного приступа, инсульта или других причин у людей, принимающих Меридию, по сравнению с плацебо.

Ведущий исследователь У. Филип Т. Джеймс, доктор медицины, эксперт по ожирению в клинике Лондонская школа гигиены и тропической медицины в Великобритании утверждает, что исследование подчеркивает, что Меридию не следует назначать людям с существующими проблемами с сердцем.

Но, добавляет он, «это не доказывает, что вы должны это делать. экстраполируйте данные на нормальную популяцию, для которой предназначен препарат. '

Активный ингредиент Meridia, сибутрамин, подавляет аппетит, влияя на уровни серотонина и норадреналина в мозге. Препарат предназначен для людей с избыточным весом и ожирением, а не для людей, которые немного полнятся и пытаются похудеть.

Было показано, что Meridia слегка повышает кровяное давление и частоту сердечных сокращений, а также сердечно-сосудистый риск, связанный с приемом препарата, известен уже много лет. После одобрения FDA в 1997 году, Meridia нанесла на этикетку предупреждение, в котором говорится, что препарат не следует применять людям с сердечными заболеваниями, сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма или инсультом.

В январе 2010 года, после рассмотрения предварительных данных исследования SCOUT, FDA попросило Abbott усилить предупреждение. Европейское агентство по лекарственным средствам - европейский эквивалент FDA - приняло решение приостановить продажи препарата в Европейском союзе.

В редакционной статье, сопровождающей исследование, три редактора журнала New England Journal of Medicine предполагают, что риск для сердца ассоциированная с Meridia не оправдана потерей веса, наблюдаемой в исследовании - в среднем около 9,5 фунтов (или 4,5% от начальной массы тела) через год. «Трудно найти убедительное обоснование для сохранения этого лекарства на рынке», - пишут редакторы.

FDA зайдет слишком далеко, если уберет лекарство с рынка, - говорит Донна Х. Райан. , Доктор медицинских наук, заместитель исполнительного директора по клиническим исследованиям в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж, штат Луизиана. Она отмечает, что пациенты, принимавшие Меридию, которые в исследовании SCOUT подвергались большему риску сердечного приступа и инсульта - пациенты с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием - уже исключены из приема препарата.

Исследование не следует толковать как означающее, что препарат вообще не следует использовать, - говорит д-р Райан, который до 2008 года работал консультантом в Abbott и другие производители лекарств от ожирения. «Исследование на самом деле не поддерживает это, и действительно, среди населения, у которого не было ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний… нет повышенного риска», - говорит она.

Сидни Вулф, доктор медицины, директор из группы медицинских исследований Public Citizen, организации по защите прав потребителей, которая в 2002 году обратилась в FDA с просьбой запретить Меридиа по соображениям безопасности, говорит, что даже людям, у которых не было диагностировано сердечное заболевание, следует избегать Меридиа. По его словам, у некоторых тучных людей есть нераспознанные проблемы с сердцем, которые могут усугубляться приемом препарата.

Меридиа «вообще не должна была получать одобрение», - добавляет доктор Вулф.

Консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам обсудит Меридию 15 сентября. Агентство не обязано следовать рекомендациям комитета, но обычно делает.