Стелара: новый препарат от псориаза

После того, как в 1992 году ей поставили диагноз псориаз, в возрасте 17 лет Шерина Навани попробовала «все и вся» - природные средства, местные средства лечения, лекарства, отпускаемые по рецепту, такие как метотрексат, - чтобы залечить трещины и кровоточащие бляшки 90% ее тела. Ничего не помогло.

Затем, в 2006 году, 32-летний житель Джерси-Сити участвовал в клинических испытаниях устекинумаба, экспериментального биологического препарата от псориаза, который с тех пор был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Управление лекарств (FDA) под названием Stelara. Ее кожа очистилась в течение месяца, но после двух с половиной лет приема инъекционных наркотиков она узнала, что беременна второй дочерью, и была вынуждена прекратить участие в исследовании. (Как и большинство биопрепаратов, используемых при псориазе, Stelara не тестировалась на беременных женщинах, поэтому риски для плода неизвестны). По ее словам, псориаз вернулся «в полную силу».

В сентябре 2009 года двое. Через несколько месяцев после рождения ребенка Стелара была одобрена FDA, и в ноябре Навани снова начала ее использовать.

«Я сделала свой первый укол и через неделю почувствовала облегчение», - говорит Навани, основатель NewYorkMother.com. Ее кожа теперь чистая на 95%.

Стелара, новейшее биологическое средство от псориаза, - мощное лекарство, которое одобрено только для умеренных и тяжелых случаев бляшечного псориаза, расстройства иммунной системы, вызывающего покраснение и воспаление кожи. поражения, часто покрытые серебристой чешуей.

Стелара дает надежду таким пациентам, которые тяжело поддаются лечению, таким как Навани, а поскольку у нее другой механизм действия, она особенно перспективна для пациентов, которые не ответили или прекратили лечение. реагирует на другие биопрепараты.

«Это лекарство, от которого вы делаете укол, и через четыре недели пациенты знают, что им становится лучше, почти до человека», - говорит председатель медицинского совета Национального совета Фонд псориаза, Марк Г. Лебволь, доктор медицины, который помогал набирать пациентов для многих клинических испытаний Stelara. «Он настолько одинаково эффективен и настолько эффективен, что результаты впечатляют».

Несмотря на положительные ранние отзывы, эксперты предупреждают, что Stelara, как и все биопрепараты, может принести как вред, так и облегчение. . У препарата небольшой риск серьезных побочных эффектов, и, поскольку он новый, его безопасность в долгосрочной перспективе все еще неясна.

Новое оружие для борьбы с псориазом
Биопрепараты - это новейшее поколение псориаза. лекарства. В отличие от старых рецептурных лекарств от псориаза, которые производятся из синтетических химикатов и принимаются перорально, биопрепараты изготавливаются из биоинженерных белков человека или животных и доставляются через инъекции или внутривенно. Они работают, блокируя действие определенных иммунных клеток или химических посредников, которые играют роль в псориазе.

До Стелары существовало два класса биопрепаратов. Первый класс, известный как блокаторы (или ингибиторы) TNF, нацелен на белки иммунной системы и включает такие препараты, как Энбрел (этанерцепт) и Хумира (адалимумаб). Второй содержит только один препарат, Амевив (алефасепт), который блокирует белые кровяные тельца, известные как Т-клетки.

Одним из основных преимуществ Stelaras является то, что он имеет другой механизм действия, чем другой. биопрепараты на рынке. «Ингибиторы TNF были огромным шагом вперед, но все же были некоторые люди, которым не стало лучше с этими препаратами», - говорит Стивен Р. Фельдман, доктор медицинских наук, профессор дерматологии в Медицинском университете Уэйк-Форест в Уинстон-Салеме. , NC «у нас есть еще один инструмент».

Следующая страница: Менее частые инъекции

У некоторых пациентов с псориазом биопрепараты постепенно (а иногда и внезапно) перестают работать. Уникальный механизм действия Stelaras делает его хорошей альтернативой для этих пациентов, поскольку в таких случаях часто бывает успешным переключение на другой биологический препарат.

«Если пациент приходит и никогда раньше не принимал биопрепарат, Im прописывает TNF для них », - говорит Крейг Леонарди, доктор медицины, доцент кафедры дерматологии в Университете Сент-Луиса и частный дерматолог из Сент-Луиса. Но если они потерпели неудачу с Энбрелом? Арент хорошо себя чувствует на Хумире? Абсолютно терпеливый Стелара. Они сделали свое тяжелое время. Есть причина использовать это лекарство ».

Еще одно важное отличие Stelara от старых биопрепаратов заключается в том, что препарат нужно вводить реже. Пациенты на Стеларе получают пару первоначальных прививок с интервалом в четыре недели, а затем дополнительную прививку каждые 12 недель. Другие биопрепараты назначаются каждые две недели, еженедельно или два раза в неделю.

Безопасна ли Stelara?
Пациенты могут добиться впечатляющих результатов с помощью биопрепаратов, но лекарства преследуют из соображений безопасности. Биопрепараты подавляют иммунную систему, что делает пациентов более восприимчивыми к инфекциям, от гриппа до туберкулеза. Как и в случае с другими биологическими препаратами, пациенты должны проходить тестирование на туберкулез до начала приема Стелары, а во время приема препарата они должны проходить тестирование на туберкулез один раз в год.

Несмотря на возможность серьезных осложнений, присущих биологическим препаратам, побочные эффекты Stelara обычно включают не более чем инфекции верхних дыхательных путей (например, простуду), усталость и незначительные боли в теле. «До сих пор он хорошо переносился», - говорит доктор Леонарди.

Однако долговременная безопасность препарата остается неизвестной.

«Стелара новая, ее высокая эффективность, он хорошо выглядит и служит наилучшим образом, но для меня это еще не препарат первой линии », - говорит доктор Леонарди. «Чего сейчас не хватает, так это опыта». По его словам, хотя блокаторы TNF уже более десяти лет используются для лечения артрита (например, псориаза, воспалительного заболевания), Stelara широко тестировалась в клинических испытаниях всего за несколько лет.

Более того, биологические препараты. , были связаны с некоторыми страшными побочными эффектами даже после одобрения FDA. Весной 2009 года производитель биологического препарата, известного как Raptiva, добровольно снял это лекарство с рынка после сообщений о редкой, но смертельной инфекции мозга. Затем, в августе, FDA объявило, что потребует, чтобы все блокаторы TNF несли так называемое предупреждение в виде черного ящика, в котором говорилось, что препараты вызывают повышенный риск лимфомы и других видов рака у детей и подростков.

Доктор Фельдман склонен ошибаться в вопросах безопасности. «Если бы это был я, я бы, вероятно, выбрал один из препаратов, безопасность которого у нас больше», - говорит он. Но поскольку «разные люди кладут свои риски в разные бочки», он призывает своих пациентов участвовать в процессе принятия решений.

«Некоторые люди, знаете ли, курят, они быстро водят машину и они хочу, чтобы их псориаз исчез сразу. Они хотят самого сильного. Их не так беспокоит угроза безопасности », - говорит он. «Другие люди прямо противоположны. Они такие: «Меня не волнует, сколько времени это займет; Я просто хочу быть в безопасности в том, как мы лечим это ».

Навани знала о потенциальных рисках рака и иммунной системы, когда начала принимать Стелару, и хотя она говорит, что« вы никогда не хотите отказываться от одного проблема для другого », - она ​​решила, что облегчение боли и смущения, связанное с ее состоянием, стоило риска.

Покроет ли это моя страховка?
Как и многие сильнодействующие лекарства, Стелара стоит дорого. Прейскурантная цена за одну дозу в 45 миллиграммов составляет 4663 доллара, что заставило некоторые страховые компании приостановиться.

Некоторые дерматологи говорят, что страховщики требуют от пациентов попробовать (и потерпеть неудачу) пероральные препараты, такие как метотрексат и более старые biologic, прежде чем они согласятся оплатить рецепт на Stelara. «Стелары немного дороже, чем другие биопрепараты, и это может быть причиной того, что они требуют, чтобы они вывели из строя один из старых», - говорит доктор Лебволь, который также является председателем отделения дерматологии на горе Синай. Школа медицины в Нью-Йорке.

Брайан Кенни, представитель производителя лекарств Centocor Ortho Biotech, говорит, что немногие страховщики решили, как покрыть Stelara, потому что это еще совсем недавно. Тем временем, по его словам, компания помогает соответствующим критериям пациентам, имеющим коммерческую страховку, покрывать их личные расходы, а также будет предоставлять направления тем, кто может претендовать на участие в различных программах помощи пациентам.