Проблемы безопасности заставляют FDA вносить изменения в этикетку лекарств от псориаза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в четверг, что оно обновило этикетку препарата против псориаза Raptiva, чтобы отразить тот факт, что это лекарство может увеличить риск опасных для жизни оппортунистических инфекций.

На новой этикетке, известной как предупреждение в рамке, отмечается, что раптива (эфализумаб) может увеличить риск бактериального сепсиса, инфекции кровотока; вирусный менингит, поражающий головной мозг; инвазивные грибковые инфекции, которые могут повредить легкие или другие участки тела; и состояние, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), вирусная инфекция мозга.

По данным FDA, несколько человек, принимавших Раптиву, были госпитализированы, а некоторые умерли из-за этих инфекций.

По данным федерального агентства, симптомы ПМЛ включают спутанность сознания, головокружение, проблемы со зрением, трудности при разговоре или ходьбе. Другие признаки, требующие немедленной медицинской помощи, включают головокружение или слабость; аномальные кровоподтеки или кровоточащие десны; онемение или слабость в руках, ногах или лице; или обострение псориаза или артрита.

Кроме того, исследования на животных показали, что препарат может вызывать постоянное подавление иммунной системы у детей. Препарат не одобрен для применения у детей младше 18 лет. Исследования на животных проводились на мышах в возрасте от 1 до 14 лет на людях.

Препарат, вводимый раз в неделю, был одобрен. в 2003 году и лечит псориаз, подавляя иммунную систему. Пациенты должны пройти все прививки перед началом лечения, и им не следует делать вакцины во время лечения.

Раптива одобрена для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которые в противном случае были бы кандидатами на фототерапию или системную терапию.

'В рамках мониторинга жизненного цикла одобренных продуктов FDA агентство получило сообщения о серьезных инфекциях у некоторых пациентов, принимающих Raptiva. Эти отчеты привели к нашему решению выделить эти риски в маркировке лекарств », - заявила Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA.

« Врачи и другие лица, назначающие лекарства, должны проявлять осторожность. оценить и взвесить профиль соотношения риск / польза от Raptiva для пациентов, которые были бы более восприимчивы к этим рискам ».