Отсутствие сердечного риска с лекарством от псориаза

Людям с тяжелыми формами псориаза инъекционные препараты, известные как биопрепараты, могут обеспечить столь необходимое облегчение при зудящих, шелушащихся поражениях кожи, вызванных этим заболеванием.

Эти препараты, тем не менее, мощные и они несут небольшой риск потенциально серьезных инфекций и других побочных эффектов. Кроме того, недавние клинические испытания связали новый подкласс биопрепаратов, который включает препараты устекинумаб (стелара) и бриакинумаб, с повышенным риском сердечного приступа и инсульта.

Новое исследование предполагает, что сердечный риск связанные с этими препаратами, могут не возникать. Анализ предыдущего исследования, опубликованного сегодня в Журнале Американской медицинской ассоциации, не обнаружил никаких измеримых доказательств того, что стелара или бриакинумаб вредят сердцу, хотя исследователи предупреждают, что для подтверждения этого вывода потребуются более обширные исследования.

Ссылки по теме:

«Мы не показали статистической значимости, поэтому нет фактических доказательств того, что эти препараты вызывают сердечно-сосудистые события», - говорит ведущий автор исследования Катрина Райан, исследователь псориаза из Исследовательского института Бэйлора. , в Далласе.

Но Райан добавляет, что результаты не окончательно доказывают, что препараты не представляют опасности для сердца. Она объясняет, что количество пациентов было слишком маленьким, чтобы делать твердые выводы, и хотя пациенты с псориазом могут принимать биопрепараты в течение многих лет, ни одно из клинических испытаний не длилось более 12 недель.

«К сожалению, такой способ клинические испытания разработаны на данный момент, они направлены на обеспечение эффективности и безопасности », - говорит Райан. «Чтобы продемонстрировать учащение сердечных приступов или инсультов, вам нужно будет изучить намного больше пациентов».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Stelara для лечения псориаза. пациентов в 2009 г., но бриакинумаб пока недоступен. Производитель препарата, Abbott Laboratories, отозвал свою заявку на одобрение FDA в начале этого года после того, как агентство запросило дополнительную информацию о препарате.

Новый анализ был полностью профинансирован Исследовательским институтом Бэйлора, который является аффилированным лицом. с Медицинским центром Университета Бейлора и проводит клинические испытания и другие исследования, иногда в сотрудничестве с медицинской промышленностью. Райан получила исследовательские гранты от Abbott, и некоторые из ее соавторов сообщают о финансовых отношениях с Abbott, Janssen Biologics (производитель Stelara) и другими фармацевтическими компаниями. (Janssen ранее назывался Centocor.)

В новом исследовании Райан и ее коллеги повторно проанализировали данные 22 клинических испытаний, в которых сравнивали Stelara, бриакинумаб или более старый класс биопрепаратов (известных как ингибиторы TNF). к плацебо. В анализ были включены 10 183 пациента.

Десять из 3179 человек, принимавших стелару или бриакинумаб, перенесли сердечный приступ или инсульт или умерли от сердечных причин во время исследований, по сравнению с ни одним из 1474 пациентов, получавших плацебо. Однако эта разница не достигла статистической значимости, что означает, что это могло произойти случайно. (Разница в сердечном риске между ингибиторами ФНО и плацебо также не достигла статистической значимости.)

Кристофер Гриффитс, доктор медицины, профессор дерматологии Манчестерского университета в Великобритании, говорит, что прописывает Стелару. его пациентам, которым не помогают ингибиторы ФНО, даже если у них есть сердечные заболевания.

Для врачей важно внимательно следить за здоровьем сердца пациентов, принимающих Стелару или какие-либо биопрепараты, - говорит доктор Гриффитс, который работал консультантом Centocor и Abbott, а также других компаний.

Но, добавляет он, это должно быть стандартной процедурой для всех, кто страдает псориазом, так как предыдущие исследования выявили связь между тяжелым псориазом и сердечными заболеваниями. . Эксперты считают, что воспаление может способствовать возникновению обоих состояний.

«Нет никаких сомнений в том, что существует связь между тяжелым псориазом, который дает право на биологическую терапию, и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому это должно быть ", - говорит доктор Гриффитс.

Джоэл М. Гельфанд, доктор медицины, доцент дерматологии Медицинской школы Перельмана при Пенсильванском университете в Филадельфии, говорит, что анализ подчеркивает" важность о проведении крупных долгосрочных рандомизированных исследований методов лечения псориаза, поскольку псориаз - это «болезнь на всю жизнь». Как и доктор Гриффитс, доктор Гельфанд имел финансовые отношения с фармацевтическими компаниями, включая Abbott и Centocor.

Доктор Гельфанд говорит, что он без колебаний прописывает Стелару своим пациентам с тяжелыми случаями псориаза, но только после того, как они впервые попробуют ингибиторы ФНО или метотрексат, лекарства от псориаза, которые использовались в течение десяти или нескольких десятилетий в случае метотрексата и установили профили безопасности.

Устекинумаб, по-видимому, имеет «очень низкий риск» серьезных побочных эффектов, говорит доктор Гельфанд, но это потребует дополнительных исследований. «Нам все еще нужно получить больше информации, чтобы полностью понять его профиль безопасности», - говорит он.

FDA, которое рассмотрело клинические испытания в анализе Райана в рамках процесса утверждения препарата, не требует, чтобы Stelara или какой-либо другой одобренный биологический препарат содержал предупреждение о риске сердечно-сосудистых заболеваний.

Псориаз считается быть типом аутоиммунного заболевания. Дефектные иммунные клетки вызывают избыточное производство клеток кожи, что, в свою очередь, вызывает характерные поражения. Биопрепараты, в том числе стелара и бриакинумаб, блокируют действие определенных иммунных клеток.