Под вопросом долгосрочное употребление биполярных препаратов

Растущее использование популярного препарата в долгосрочном лечении биполярного расстройства во многом основано на единственном некорректном клиническом исследовании, которое может увести врачей и пациентов от лекарств с более устоявшейся репутацией, опубликован новый обзор. На этой неделе в журнале PLoS Medicine предлагается.

Препарат Абилифай (арипипразол) первоначально использовался для лечения шизофрении и острых эпизодов мании, чувства, которое характеризует биполярное расстройство. В 2005 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также одобрило его для длительного использования у пациентов с биполярным расстройством, настроение которых стабилизировалось (известная как «поддерживающая терапия»).

С тех пор продажи Abilify увеличились более чем вдвое. , согласно данным исследования рынка, цитируемого в обзоре. А опрос врачей 2008 года показал, что он стал препаратом первого выбора для поддерживающей терапии биполярного расстройства среди 23% психиатров и 16% врачей первичного звена.

Ссылки по теме:

Медицинское исследование, похоже, не оправдывает широкое использование Abilify для поддерживающей терапии, говорит психиатр Александр Цай, доктор медицины, один из ведущих авторов обзора и приглашенный исследователь в Гарвардском университете. «Нам не удалось найти достаточно данных, подтверждающих его использование».

Цай подчеркивает, что лицам, принимающим Abilify для лечения биполярного расстройства, не следует резко прекращать прием лекарства. «Возможно, это действительно сработает для некоторых людей», - говорит он. «Но, безусловно, стоит поговорить со своим врачом о том, как это работает на вас».

Заметив, что все большее число пациентов, похоже, просят Abilify по имени, Цай и его коллеги провели углубленное исследование поиск двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований - как опубликованных, так и неопубликованных - по использованию Abilify для длительного лечения биполярного расстройства. Исследования такого дизайна считаются золотым стандартом медицинских исследований.

Их поиск показал только одно клиническое испытание, данные которого были использованы в двух опубликованных исследованиях. Испытание финансировалось совместно Otsuka Pharmaceutical Co., японской компанией, разработавшей Abilify, и Bristol-Myers Squibb, которая продает препарат в США.

По словам Цая и его коллег, это испытание имело несколько важных ограничений. соавторы. Во-первых, говорят они, этого могло быть слишком мало, чтобы судить об истинной эффективности препарата в предотвращении перепадов настроения в долгосрочной перспективе. Первая фаза исследования длилась 26 недель, и менее одной пятой участников завершили 48-недельную фазу последующего наблюдения.

Более того, исследуемая популяция была ограничена людьми настроение которых уже стабилизировалось на Abilify во время предварительной фазы испытания, и поэтому группа плацебо состояла из пациентов, которые были внезапно переведены с Abilify на плацебо. Потенциально пагубные последствия быстрой отмены препарата могли сделать группу плацебо искусственно склонной к рецидивам - ключевой вывод, благодаря которому Abilify казался полезным, говорят Цай и его коллеги.

Психиатры продолжают ссылаться на результаты. о судебном процессе, несмотря на эти недостатки, говорит Цай. «Честно говоря, я считаю, что это смущение для профессии, которую так некритически воспринимают в связи с этим показанием».

Грегори Э. Саймон, доктор медицины, психиатр из Исследовательского института здоровья группы в Сиэтле, говорит, что воспринимаемые недостатки, отмеченные в обзоре, не так очевидны. «Методы изучения долгосрочной эффективности сложны, и эксперты расходятся во мнениях относительно того, как лучше всего изучить этот вопрос», - говорит он.

Альтернативы в пределах того же класса препаратов, известные как атипичные нейролептики, включают Сероквель. (кветиапин) и зипрекса (оланзапин). По словам Саймона, старые препараты, такие как литий, также остаются популярными.

Доказательства долгосрочной эффективности лития гораздо сильнее, чем у более новых лекарств, в том числе Abilify. По этой причине литий остается его препаратом первой линии для поддерживающей терапии при биполярном расстройстве, несмотря на потенциально опасные побочные эффекты, связанные со слишком высокими дозами.

Более широкое использование Abilify для поддерживающей терапии может привести к более высокие затраты на лечение для потребителей, говорит Цай. Abilify стоит более 600 долларов за месяц и еще не доступен в универсальной форме. «Но наша главная забота, - добавляет он, - это то, что пациенты отвлекаются от более эффективных методов лечения».

Соня Чой, директор по связям с общественностью Bristol-Myers Squibb, заявила, что Компания провела пять долгосрочных исследований Abilify для лечения биполярного расстройства, некоторые из которых были представлены на медицинских конференциях, а не опубликованы в рецензируемых журналах. (Доктор Цай и его коллеги ограничили свой анализ рецензируемыми рандомизированными контролируемыми испытаниями.)

Bristol-Myers Squibb и Otsuka стремятся сделать данные этих исследований доступными для врачей, сказал Чой. «Мы уверены в программе клинических разработок Abilify и продолжим предоставлять информацию об эффективности и безопасности Abilify на основе наших исследований в этом и других показанных применениях».

Сэнди Уолш, представитель FDA, сказал агентство рассмотрит новое исследование.