Как мне узнать, безопасно ли клиническое испытание?

Эксперты просматривают протоколы клинических испытаний до начала исследований, чтобы убедиться, что они основаны на надежных научных данных. Все клинические испытания, финансируемые федеральным правительством, должны проходить этот тип обзора. Многие другие спонсоры клинических испытаний, такие как фармацевтические компании, также обращаются за советом к экспертам относительно научной ценности их протоколов испытаний.

Институциональные контрольные советы (ЭСО)

Эти советы также рассматривают клинические испытания протоколы до начала исследований. Члены правления следят за тем, чтобы риск причинения вреда в ходе судебного разбирательства был низким и что любой вред был разумным по сравнению с возможной пользой. Они также внимательно следят за текущим прогрессом испытания от начала до конца и должны пересматривать текущие испытания не реже одного раза в год. ЭСО могут потребовать внесения изменений в протокол или даже остановить исследование, если это необходимо для обеспечения безопасности пациентов.

Федеральные правила требуют, чтобы в каждый ЭСО входило не менее пяти человек. Он должен включать:

• одного ученого
• одного человека, который не является ученым
• одного человека, не связанного с учреждением, в котором проводится исследование происходит и не является ближайшим родственником кого-то, кто связан с этим учреждением.

В IRB могут также входить врачи, медсестры, социальные работники, капелланы, защитники интересов пациентов и другие медицинские или общественные профессионалы. Все члены IRB должны быть осведомлены о целях, функциях и обязанностях IRB, как указано в федеральных постановлениях.

В большинстве случаев IRB расположены там, где должно проходить судебное разбирательство. Многие учреждения, проводящие клинические испытания, имеют свои собственные IRB. Клинические испытания, проводимые более чем в одном учреждении, часто проходят проверку IRB каждого учреждения.

Комиссии по мониторингу данных и безопасности (DSMB)

Некоторые клинические испытания, особенно клинические испытания фазы III судебные процессы, в которых часто участвуют многие учреждения, - используйте DSMB. Как и IRB, DSMB рассматривают ход клинических испытаний и контролируют безопасность участников. Они также рассматривают данные об эффективности пробных вмешательств. В каждом испытании используется только один DSMB.

DSMB - это группа врачей, статистиков и других лиц, которые не зависят от людей, организаций и учреждений, которые спонсируют, организуют и проводят клиническое испытание. Члены DSMB являются экспертами в области клинических исследований и клинических испытаний. Они обеспечивают полноту данных испытаний и могут досрочно остановить исследование, если возникнут проблемы с безопасностью или если ответ на основной вопрос исследования будет получен раньше, чем ожидалось. Досрочное прекращение исследования из-за того, что был дан ответ на главный вопрос исследования, может позволить людям, не участвующим в исследовании, получить доступ к эффективному вмешательству раньше. DSMB планируют встречи для анализа клинических данных, и их протоколы встреч или рекомендации направляются в IRB.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Этот офис защищает людей, принимающих участие в исследования и обеспечивает руководство многими федеральными агентствами, которые проводят исследования с участием людей.

OHRP обеспечивает соблюдение важных правил защиты пациентов в клинических испытаниях, называемых общим правилом. Эти правила устанавливают стандарты, касающиеся:

• процесса информированного согласия;
• формирования и функционирования IRB;
• вовлечения заключенных, детей и других уязвимых групп в исследования

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

FDA также играет роль в защите людей, принимающих участие в исследованиях, и обеспечении целостности данных испытаний. FDA может отстранить исследователей от проведения клинических испытаний, если исследователь неоднократно или намеренно не соблюдал правила, предназначенные для защиты пациентов. Или когда исследователь не обеспечил целостность данных. FDA одобряет новые лекарства до того, как они будут проданы. Это помогает:

• предотвратить шарлатанство;
• убедиться, что лекарства работают так, как они должны;
• убедиться, что польза от препарата для здоровья перевешивает его риски