FDA рассматривает будущее электрошоковой терапии

Сегодня электрошоковая терапия мало похожа на ее зловещие изображения в голливудских драмах, таких как «Пролетая над гнездом кукушки».

На протяжении десятилетий психиатры использовали шоковую терапию для лечения депрессий, которым не помогала антидепрессанты, а в последние годы лечение - теперь известное как электросудорожная терапия (ЭСТ) - пережило что-то вроде возрождения. Ежегодно его получают около 100 000 человек в США.

Однако будущее ECT под вопросом. В четверг консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) встретится, чтобы обсудить, следует ли регулировать оборудование, используемое в ЭСТ, более жестко, чем сейчас. Если консультативная группа проголосует за усиление контроля - и если FDA последует совету комиссии, как обычно, - некоторые эксперты опасаются, что доступ к лечению будет ограничен.

В настоящее время аппараты ЭСТ находятся под строгим контролем. категория медицинских изделий, в которую входят кардиостимуляторы и протезы суставов. Как и в случае с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, устройства этого класса должны быть одобрены FDA, прежде чем их можно будет использовать на пациентах. Но поскольку устройства ECT уже использовались, когда FDA ввело эти правила около 35 лет назад, они были исключены из процесса утверждения.

Ссылки по теме:

FDA сейчас повторный просмотр статуса устройств. Агентство может оставить устройства ECT в их текущем классе и потребовать от производителей предоставить доказательства безопасности и эффективности, что может повлечь за собой новые клинические испытания и может временно ограничить использование устройств. Или он может полагаться на существующие доказательства и реклассифицировать устройства в менее строгую категорию, которая включает ультразвуковые аппараты, моторизованные инвалидные коляски и раствор для контактных линз. Этот вариант даст возможность устройствам ЭСТ пройти и гарантировать, что они останутся доступными для врачей.

Предстоящие действия FDA возобновили споры вокруг этого противоречивого метода лечения депрессии и других психических расстройств. Более 1500 организаций и частных лиц подали официальные комментарии в FDA.

Американская психиатрическая ассоциация (APA) и множество отдельных психиатров высказались в поддержку постоянного ослабления ограничений на устройства ЭСТ, поскольку они опасаются, что производители устройств ECT может не хватать средств, времени или мотивации для выполнения новых требований FDA (например, путем проведения новых исследований).

«Это может стать серьезной катастрофой», - говорит Макс Финк, доктор медицины, Почетный профессор психиатрии и неврологии Медицинского центра Университета Стони Брук в Нью-Йорке, который исследовал и проводил ЭСТ в течение 45 лет. «Если они хотят всестороннего анализа безопасности и эффективности, это означает, что кто-то должен за это платить. Это становится очень дорогим предложением, и никто не сможет это сделать, если его не поддержит правительство. Все производители - небольшие компании в США. General Electric для устройств ECT не существует ».

С другой стороны, организации по защите прав пациентов и группы защиты, такие как Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA), призвали FDA не должно поспешно реклассифицировать устройства ECT. Эти группы утверждают, что лечение и возможные побочные эффекты, такие как потеря памяти и повреждение головного мозга, достаточно серьезны, чтобы заслуживать тщательного изучения.

И, для хорошей оценки, Церковь Саентологии и связанная с ней антипсихиатрия группы присоединились к драке, призывая к полному запрету ЭСТ и наводняющих FDA комментариями, которые называют лечение «варварским», «злым» и «преступным».

Ранние методы лечения ЭСТ были более примитивными, чем те, которые используются сегодня, и в некоторых случаях они действительно причинили вред пациентам, включая потерю памяти, ожоги от электродов, установленных на черепе пациента, и переломы костей в результате сильных сокращений мышц во время припадка.

Сцены теперь в прошлом, говорят сторонники лечения, благодаря улучшениям в устройствах и протоколах. «За последние годы у нас не было никаких травм от ЭСТ», - говорит доктор Финк.

Сеанс ЭСТ обычно длится не более 10–20 минут, и большую часть этого времени тратится на ожидание. чтобы общая анестезия сработала и прекратилась. Электрический ток включен в течение нескольких секунд или меньше, и припадок длится от 20 до 60 секунд, говорит Д.П. Девананд, доктор медицины, заведующий кафедрой гериатрической психиатрии Колледжа врачей и хирургов Колумбийского университета в Нью-Йорке.

Процедура относительно без драматична. Общая анестезия, как правило, сокращает приступы, и теперь врачи назначают пациентам миорелаксанты, которые уменьшают спазмы и даже «видимые движения», - говорит доктор Девананд, руководивший службой ЭСТ Колумбии в течение 15 лет.

По словам Уильяма Нэрроу, доктора медицины, заместителя директора по исследованиям APA, электроды также были усовершенствованы, что сделало ЭСТ намного безопаснее.

«ЭСТ не вызывает повреждения мозга», - говорит доктор Девананд. «Сегодняшняя потеря памяти в большинстве случаев очень ограничена, и эта потеря носит неоднородный характер и в основном касается событий во время, непосредственно перед и после курса ЭСТ. Таким образом, пациент может не вспомнить одну из медсестер в отделении, но узнает других медсестер ».

Лечение очень эффективно в краткосрочной перспективе, - говорит доктор Нарроу. По его оценкам, примерно от 80% до 95% пациентов испытывают полную ремиссию симптомов депрессии, хотя некоторым пациентам необходимы повторные сеансы, чтобы их тяжелая депрессия не вернулась. И в отличие от антидепрессантов, применение которых может занять несколько недель, некоторые пациенты начинают испытывать улучшение после первого или двух сеансов ЭСТ.

Защитники инвалидности и психического здоровья приветствовали это развитие как возможность для ЭСТ получить длительное лечение. -нажатая проверка его безопасности и эффективности. С другой стороны, если устройства будут реклассифицированы, «строгое научное исследование безопасности этих устройств может никогда не состояться, что не позволит пациентам сделать осознанный выбор в отношении своего лечения», - написало DBSA в письме 2009 г. в FDA.

Но APA и другие сторонники реклассификации заявляют, что ECT исследована достаточно, чтобы решить эти проблемы. «У нас появляется все больше доказательств того, что ЭСТ безопасна и эффективна», - говорит доктор Нарроу. «Мы думаем, что было бы напрасной тратой денег и усилий проходить новый процесс подачи заявки, потому что объем исследований, которые уже были проведены за последние 30 лет, очень велик».

Нэнси Кенигсберг, директор по правовым вопросам Disability Rights New Mexico, одного из многих независимых агентств по делам инвалидов штата Нью-Мексико, выступивших против реклассификации устройств ЭСТ, ставит под сомнение качество существующих исследований.

«Есть опасения по поводу того, кто проводил исследования и являются ли они на самом деле подходящими научными исследованиями, или они продвигаются АПА или продвигаются производителями », - говорит Кенигсберг. «Мы ставим под сомнение ... являются ли исследования на самом деле беспристрастными».

Консультативная группа FDA по неврологическим устройствам планирует обсудить устройства ЭСТ 27 и 28 января. Официальное решение от FDA придет позже.