FDA обнаружило бактерии в ингредиентах отозванного тайленола и бенадрила

ВТОРНИК, 4 мая (новости HealthDay). Бактериальное загрязнение было обнаружено в ингредиентах, используемых для приготовления жидких продуктов от простуды и аллергии для детей, которые были отозваны в пятницу фармацевтическим гигантом McNeil Consumer Healthcare, согласно отчету, опубликованному во вторник вечером Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

В прошлую пятницу Макнил инициировал добровольный отзыв более 40 продуктов, включая жидкий тайленол, тайленол плюс, мотрин, зиртек и бенадрил. Эти лекарства были проданы в США и 11 других странах. Всего было отозвано около 1500 партий этих продуктов.

Компания также закрыла свой завод в Форт-Вашингтон, штат Пенсильвания, на котором производились зараженные продукты. Завод остается закрытым и не может быть возобновлен без одобрения FDA.

Выступая во вторник на брифинге для прессы во второй половине дня, Дебора М. Аутор, директор Управления по контролю за соблюдением требований FDA Центра оценки и исследований лекарственных средств, заявила, что в феврале , агентство встретилось с руководителями McNeil Healthcare и ее материнской компании Johnson & amp; Джонсону подать жалобу на производственную практику компании.

McNeil получила 46 жалоб потребителей на посторонние вещества в ее продуктах, сообщило FDA.

В середине апреля FDA начало свою проверку предприятия и обнаружил «многочисленные недостатки в способах производства продуктов и в способах контроля процесса производства этих продуктов», - сказал Автор. Процесс проверки завершился в пятницу.

Эти недостатки включали плохую производственную практику и несоблюдение надлежащих условий и процедур для тестирования лекарств, - сказал Автор.

Согласно отчету агентства, некоторые из этих недостатков сырье, используемое для производства таких продуктов, как жидкий Тайленол, Тайленол Плюс, Мотрин, Зиртек и Бенадрил, было заражено еще неизвестными бактериями.

В свою очередь, это сырье использовалось для изготовления готовой продукции. , - сказал автор. «Проблемы, которые мы действительно наблюдаем в продуктах, представленных на рынке, - это те проблемы, которые, по нашему мнению, не вызовут серьезных медицинских проблем», - сказала она. «Основываясь на том, что мы видели, у нас нет конкретной информации, чтобы полагать, что существует серьезная медицинская проблема».

Точно, что это за бактерии, еще не известно, - сказал Майкл А. Чаппелл, исполняющий обязанности партнера комиссар по регуляторным вопросам. «У меня нет этой информации», - сказал он во время брифинга для прессы.

Ни один из готовых продуктов, протестированных агентством, не был положительным на наличие бактерий, добавил он.

«прекратите использование отозванных продуктов, и появятся альтернативные продукты», - заявила на пресс-конференции комиссар FDA доктор Маргарет А. Гамбург. Она сказала, что родители не должны чрезмерно тревожиться, поскольку «вероятность серьезных проблем со здоровьем мала».

По словам автора, FDA сейчас оценивает отчет и решит, нужны ли какие-либо регулирующие меры. «Результаты серьезны, но мы не можем сказать, оправданы ли дальнейшие действия FDA», - сказала она.

Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации об отзыве обратитесь к специальному Что нужно знать потребителям »в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.

Стивен Рейнберг, корреспондент HealthDay Reporter

ИСТОЧНИКИ: 4 мая 2010 г., телеконференция для прессы с Маргарет А. Гамбург, доктор медицины, комиссар, Майкл А. Чаппелл, исполняющий обязанности заместителя комиссара по регуляторным вопросам, и Дебора М. Аутор, директор Управления по соблюдению нормативных требований, Центр оценки и исследований лекарственных средств, все при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США

Последнее обновление: 5 мая 2010 г.