FDA рассматривает возможность использования статинов для людей с нормальным холестерином

Следует ли людям с низким уровнем холестерина принимать статины, снижающие уровень холестерина? Возможно, согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое рассматривает недавнюю рекомендацию консультативных комиссий сделать именно это.

Если FDA примет рекомендацию комиссии - агентство не обязано делать это. так, но обычно в таких случаях - это будет первый раз, когда статин был одобрен для людей без болезней сердца со здоровым уровнем холестерина, но с другими факторами риска, включая высокий уровень С-реактивного белка (CRP), маркера от воспаления.

Это также будет означать, что примерно 6 миллионов новых пациентов будут иметь право принимать статины - в данном случае Крестор (розувастатин).

Рекомендация «меняет медицинскую практику». радикально войдет в руководящие принципы », - говорит Стивен Э. Ниссен, доктор медицинских наук, председатель отдела сердечно-сосудистой медицины в клинике Кливленда.

Кардиологи разделились во мнениях по поводу расширенного использования препарата. Некоторые говорят, что это поможет бороться с сердечными заболеваниями; другие обеспокоены данными, используемыми группой, и потенциальными побочными эффектами статинов. Дополнением к дискуссии является новое исследование, опубликованное на этой неделе в The Lancet , которое ставит под сомнение силу связи между CRP и болезнью сердца.

Решение комиссии было основано на почти полностью на испытании Jupiter, исследовании, финансируемом производителем Crestors, AstraZeneca, в котором сравнивалась суточная доза Crestor с плацебо у почти 18000 человек, которые соответствовали описанию, используемому группой (и которые не имели права на получение статинов в соответствии с текущими условиями). Руководящие принципы).

«Снижение смертности, сердечных приступов и инсультов среди людей, принимавших Крестор, составило 44%, - говорит доктор Ниссен. «Выгода была очень большой и произошла очень быстро».

«Я не думаю, что новая рекомендация по маркировке действительно противоречива», - добавляет он. «Решение было очень простым, и среди людей, которые лечат липиды, это не проблема».

Следующая страница: Не все эксперты согласны Не все эксперты согласны. Очевидно, что холестерин не единственный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний - половина всех сердечных приступов происходит у людей с нормальным уровнем ЛПНП или плохого холестерина, - но точность CRP как предиктора сердечного риска оспаривается. А поскольку статины, как и многие другие лекарства, несут в себе риск потенциально серьезных побочных эффектов, доказательства СРБ могут быть недостаточно убедительными, чтобы оправдать назначение этих препаратов здоровым людям в долгосрочной перспективе, говорят они.

Стивен Копецки, доктор медицины, профессор медицины и сердечно-сосудистых заболеваний в клинике Мэйо в Рочестере, штат Миннесота, отмечает, что повышенные уровни СРБ не обязательно указывают на повышенный риск сердечных заболеваний. «Есть много вещей, которые вызывают повышение уровня СРБ не из-за болезней сердца», - говорит он. По его словам, поскольку CRP является общим маркером воспаления, он может повышаться из-за любого состояния, вызывающего воспаление, например инфекции.

В исследовании Lancet самый крупный анализ. На сегодняшний день исследователи проанализировали роль CRP в сердечном приступе, инсульте и многих других состояниях (таких как рак) у более чем 160 000 человек. Исследование показало, что у людей, у которых уровень СРБ был в три раза выше среднего, риск сердечного приступа повышался на 68%, а риск инсульта - на 39%. Но когда были приняты во внимание более традиционные факторы риска сердечных заболеваний, такие как холестерин и артериальное давление, связь между СРБ и сердечными заболеваниями стала менее очевидной. Их выводы, пишут они, «снижают вероятность» того, что сердечные заболевания напрямую вызваны СРБ.

Мария Белальказар, доктор медицины, доцент эндокринологии Медицинского отделения Техасского университета в Галвестоне, говорит, что СРБ «Это еще один индикатор риска, который нам необходимо тщательно оценить, чтобы решить, нуждается ли человек в терапии».

Однако CRP «необходимо оценивать в контексте общего риска для пациента», - говорит она. «При первичной профилактике необходимо принимать во внимание весь профиль риска, потому что мы обязываем человека принимать лекарства более 20 лет».

Хотя статины обычно хорошо переносятся, побочные эффекты могут включать мышечные боль или слабость и повреждение печени (обычно обратимое). В испытании Юпитер у большего процента участников, принимавших Крестор, развился диабет во время исследования; было также 13 смертей, связанных с желудочно-кишечными расстройствами, и 18 пациентов, которые сообщили о «состоянии спутанности сознания».

Консультативная группа, а также отдельный рецензент FDA, решили, что преимущества Crestor перевешивают эти риски, однако .

Это действительно может быть верно для людей, которым необходимо снизить уровень холестерина ЛПНП, но не обязательно для людей с нормальным холестерином, говорит доктор Копецки.

Доктор . Ниссен говорит, что, хотя ферменты печени повышаются у людей, принимающих статины, «нет риска печеночной недостаточности» и «мышечная слабость существует, но редко», - говорит он.

«Это одни из самых безопасных препаратов, и я рад, что они у нас есть», - говорит он.

Со своей стороны доктор Копецки подчеркивает, что не следует делать упор на терапии СРБ, холестерина и статинов. отвлекать людей - и врачей - от других важных факторов сердечных заболеваний, таких как семейный анамнез и образ жизни.

Статиновая терапия полезна, говорит доктор Копецки, но она не должна заменять здоровый образ жизни. «Статины - отличное лекарство для правильного человека, но мы должны убедиться, что его образ жизни является здоровым, прежде чем переходить к лечению», - говорит он.

«Вы просто не можете перейти на медикаментозное лечение», - говорит он. объясняет. «Я спрашиваю:« Вы занимаетесь спортом и едите пять порций фруктов и овощей в день? Вы курите? Ваш вес в разумных пределах? Здоровый образ жизни может снизить вероятность сердечного приступа или инсульта на 90% за десятилетия. Это лучше, чем любая терапия ».