FDA разрешило первый домашний тест на COVID-19 - вот что нужно знать

В середине марта несколько стартапов начали рекламировать домашние наборы для тестирования COVID-19 - возможное средство от задержки процесса тестирования в США на фоне вспышки коронавируса. По данным New York Times, две компании - Carbon Health и Nurx - каждая заявила, что их домашние наборы позволят людям собирать свои собственные образцы для отправки в лабораторию; и другая компания, Everlywell, поделились, что она будет первой, кто будет распространять тесты на COVID-19 в домашних условиях среди потребителей по количеству людей.

Но через несколько дней после объявления FDA выпустило предупреждение о том, что оно имеет еще не утверждены какие-либо тесты на коронавирус в домашних условиях. «Мы хотим предупредить американскую общественность, что в настоящее время FDA не санкционировало какие-либо тесты, которые можно было бы приобрести для тестирования себя дома на COVID-19».

В настоящее время и Nurx, и Carbon Health приостановил продажи домашних тестов на COVID-19, а Everlywell сделал свои домашние тесты специально доступными для `` соответствующих больниц и медицинских компаний '', согласно их веб-сайту. Согласно отчету TechCrunch, тем, кто уже получил ранее приобретенные комплекты Carbon Health, сказали, что они должны утилизировать комплекты, и что, если они уже отправили образец обратно, он будет уничтожен.

Было много споров по этому поводу. Даже Белый дом заявил 23 марта, что варианты «самостоятельного протирания» должны быть доступны гражданам где-то в течение этой недели, хотя этого так и не произошло.

Наконец, 21 апреля FDA предоставило разрешение на экстренную помощь LabCorp. набор для домашних тестов. В частности, FDA разрешает производителю диагностических средств из Берлингтона, Северная Каролина, тестировать образцы из носа, собранные потребителями самостоятельно, с помощью набора для тестирования на дому. Первоначально LabCorp сделает наборы доступными для медицинских работников и лиц, оказывающих первую помощь, которые подверглись воздействию COVID-19 или имеют симптомы заболевания.

LabCorp намерена сделать свои наборы для сбора домашнего сбора доступными для потребителей в в большинстве штатов, с указанием врача в ближайшие недели, отметило FDA. Согласно New York Times, LabCorp заявила, что тест будет стоить 119 долларов и что люди должны платить из своего кармана; им придется обратиться к своему страховщику с просьбой о возмещении расходов.

Действия FDA не являются всеобщим одобрением сбора образцов пациентов на дому. Агентство по-прежнему призывает потребителей держаться подальше от мошеннических наборов для тестирования, продаваемых в Интернете.

Итак, что включает в себя тестирование на COVID-19 дома, и каковы преимущества и риски? Вот что нам известно на данный момент.

Срочная авторизация LabCorp позволяет компании распространять свой тест Pixel by LabCorp на COVID-19 отдельным лицам (первоначально медицинским работникам и службам быстрого реагирования), если поставщик медицинских услуг рекомендует тестирование после того, как человек заполнили анкету на COVID-19. Как объясняет FDA, пациенты будут использовать назначенные для этого набора носовые мазки для сбора образца, а затем отправить его обратно в изолированной упаковке в LabCorp для тестирования.

После репрессий FDA компания Nurx приостановила свою деятельность. все новые запросы на домашние тесты, и Everlywell делает свои наборы оптом только для специалистов в области здравоохранения. В каждом из них описаны аналогичные процедуры тестирования.

Если бы вы были (гипотетически, сейчас) одобрены для прохождения теста на COVID-19 через Nurx (что первоначально потребовало бы ответа на онлайн-анкету о ваших симптомах, факторах риска и истории болезни) , партнер компании по лаборатории отправит вам набор ночной почтой с инструкциями по его использованию: возьмите прилагаемый тампон, почистите обе стороны задней стенки горла и верните его на ночь в предварительно оплаченном конверте. После отправки образца по почте Нуркс говорит, что вы можете получить результаты в течение 48 часов.

Тест на коронавирус в домашних условиях для потребителей лучше всего подходит для легких или бессимптомных случаев, Таня Эллиотт, доктор медицины, телемедицина и специалист по иммунологии в Нью-Йорке, сообщает Health. Это означает, что у людей с менее серьезными симптомами, включая кашель, субфебрильную температуру и / или может быть быстрый приступ диареи или проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Однако люди с более серьезными симптомами - сильная одышка, высокая лихорадка - не следует полагаться на один из этих тестов, поскольку они могут вызвать задержку в лечении, пока вы ждете результатов и решаете, обращаться ли за медицинской помощью. «Чем раньше выявляются и проходят лечение пациенты с тяжелым заболеванием, тем лучше их результаты», - говорит доктор Эллиот.

Есть шанс, - говорит доктор Эллиотт, - если вы прямо сейчас позвоните своему лечащему врачу с симптомами В соответствии с COVID-19, но у вас легкое заболевание, вам, вероятно, из осторожности предложат самоизолироваться и выздороветь дома в течение определенного времени (обычно 14 дней). «Именно в этих случаях может пригодиться домашний тест: чтобы узнать, действительно ли вы страдаете от COVID-19 или у вас есть что-то еще, например, грипп», - говорит доктор Эллиотт.

Ну да (FDA вынесло им предупреждение, помните?). По мнению администрации, несанкционированные мошеннические тесты могут представлять серьезную опасность для здоровья населения США. «Они могут удерживать некоторых пациентов от обращения за помощью или откладывать необходимое медицинское лечение», - говорится в пресс-релизе FDA.

По словам доктора Эллиотта, также невероятно легко преувеличить свои симптомы, чтобы получить право на лечение. тест, особенно если вы устанавливаете флажки в онлайн-проверке симптомов. Кроме того, могут возникнуть проблемы с неправильным извлечением вашего собственного образца. (Когда профессионал берет мазки из ваших носовых проходов или горла, он должен идти очень глубоко - вероятно, намного глубже, чем люди готовы пойти сами.) Затем, если образец не соответствует правилам тестирования, может быть - это еще одна задержка или отсутствие результатов вообще, - говорит доктор Эллиотт. Другие потенциальные проблемы: ложноположительные и ложноотрицательные сообщения, вызывающие у потребителей ненужный стресс или ложное чувство безопасности.

В конечном счете, однако, расширение тестирования имеет решающее значение для победы над новым коронавирусом - при условии, что это проверено и надежно. «Если вы спросите любого представителя здравоохранения, мы должны открыть шлюзы доступности тестирования, - говорит д-р Эллиотт, - если это точный тест и его нетрудно делать».

Если у вас есть симптомы COVID-19, FDA, CDC и другие медицинские специалисты по-прежнему рекомендуют поговорить со своим врачом, который затем посоветует вам, следует ли вам проходить тестирование и как пройти его должным образом.