FDA одобрило инъекционный препарат от остеопороза

Istockphoto

Дениз Манн

У врачей первичной медико-санитарной помощи теперь есть новый - и потенциально более удобный - инструмент для борьбы с остеопорозом при болезни костей.

Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат Prolia (деносумаб) для повышения прочности костей и предотвращения переломов у женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые относятся к группе высокого риска.

Женщины в к высокому риску переломов относятся те, кто уже перенес перелом, связанный с остеопорозом, или кто не добился успеха с другими методами лечения остеопороза. По данным Национального института здоровья, примерно половина всех женщин старше 50 лет в течение своей жизни будет иметь переломы, связанные с остеопорозом.

Prolia, первое в своем роде лекарство от остеопороза, действует, блокируя определенный тип клетка, разрушающая кость. В отличие от большинства препаратов от остеопороза, которые выпускаются в виде таблеток или доставляются через кожный пластырь, Prolia вводится врачом каждые шесть месяцев.

Ссылки по теме:

«Это всегда замечательно для У врачей и пациентов будет больше возможностей », - говорит Этель Сирис, доктор медицины, директор Центра остеопороза при Медицинском центре Колумбийского университета в Нью-Йорке. «Это очень сильнодействующий агент, и совершенно очевидно, что снижение риска переломов является весьма значительным».

Доктор Сирис был одним из исследователей ключевого исследования почти 8000 женщин в постменопаузе с остеопорозом, которое послужило основанием для одобрения FDA.

В ходе трехлетнего исследования, которое финансировалось производителем препарата Amgen - у женщин, принимавших Prolia, реже, чем в группе плацебо, возникали переломы позвоночника, бедра и других костей. Примерно 2% женщин в группе Prolia страдали, например, переломом позвоночника по сравнению с примерно 7% в группе плацебо. (Доктор Сирис, бывший президент Национального фонда остеопороза, входил в платный консультативный совет Amgen.)

Prolia - не первый инъекционный препарат от остеопороза. Два бисфосфонатных препарата, Рекласт и Бонива, вводятся внутривенно в кабинете врача. Два других препарата, Фортео и Миакальцин, требуют самостоятельных инъекций каждый день и через день соответственно.

Однако Prolia - это новый тип инъекционных наркотиков. Это первый биологический препарат, одобренный для лечения постменопаузального остеопороза. Биопрепараты, представляющие собой генно-инженерные версии белков человека (а не синтетические химические вещества), также используются для лечения таких состояний, как ревматоидный артрит и псориаз.

Поскольку не существует таблеток, которые нужно помнить, Prolia поможет. Убедитесь, что пациенты с остеопорозом получают свои лекарства, и новый препарат может оказаться проще в использовании, чем другие инъекционные варианты, говорит доктор Сирис. Reclast, например, требует, чтобы у врачей было кресло для инфузии в их кабинете, и перед каждой дозой необходимо проверять наличие проблем с почками. Для Prolia ничего из этого не требуется.

«Идея о том, что я могу в конце визита вытащить шприц, нанести немного спирта на дельтовидную мышцу пациента и сделать это сам без медсестра мне нравится », - говорит она.

Prolia также будет первым биологическим препаратом, который будет продаваться напрямую врачам первичного звена (кроме вакцин).

« Другие биологические агенты, используемые сегодня. в медицине назначают такие специалисты, как ревматологи, эндокринологи, гематологи и онкологи », - говорит Нэнси Лейн, доктор медицины, директор Центра здорового старения Калифорнийского университета в Дэвисе. «Но по большей части лечатся врачи первичного звена. Так что это будет инъекция в кабинете врача - как прививка от гриппа ».

Неясно, является ли Prolia более сильным или более эффективным, чем существующие препараты от остеопороза, говорит доктор Лейн.

В клинических испытаниях, представленных в FDA, наиболее частыми побочными эффектами были различные типы боли (включая боль в спине), высокий уровень холестерина и инфекции мочевого пузыря. Редкие, но более серьезные побочные эффекты включали снижение уровня кальция в крови, инфекции, кожный инфекционный целлюлит и экзему. FDA отметило, что пролия также может способствовать серьезному заболеванию костей (остеонекрозу), поражающему челюсть.

Клетки, ослабляющие кости, на которые нацелена пролия, также играют роль в иммунитете, поэтому препарат потенциально может иметь воздействовать на несколько слоев иммунной системы », - согласно Центру оценки и исследований лекарственных средств FDA.

« Также неизвестно, будет ли это безопасно для пациентов, принимающих другие биологические агенты, например с ревматоидным артритом », - говорит доктор Лейн.

FDA потребует от пациентов, рассматривающих Prolia, получить руководство, объясняющее риски, связанные с препаратом.