Испытания вакцины против COVID-19 проходят прямо сейчас в США - вот что вам нужно знать

COVID-19 сеет хаос на земном шаре с тех пор, как он был впервые обнаружен в Китае в декабре 2019 года, и это в значительной степени из-за новизны болезни - никто не был застрахован от SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, и у нас не было (и до сих пор нет) вакцины, которая защищала бы людей от него. Вот почему ученые круглосуточно работали над разработкой вакцины против коронавируса - и теперь, всего через несколько месяцев после начала борьбы с COVID-19, эти ученые начали тестирование потенциальных вакцин в ходе клинических испытаний.

На 5 мая две крупные фармацевтические компании - американская Pfizer и немецкая BioNTech - начали испытания на людях в США потенциальных вакцин против коронавируса, которые они разработали вместе. Всего два дня спустя Moderna Therapeutics, биотехнологическая компания из Массачусетса, объявила о начале своего собственного одобренного FDA клинического испытания потенциальной вакцины. А компания Inovio Pharmaceuticals из Пенсильвании, которая начала разрабатывать свою вакцину против COVID-19 в январе, объявила 12 мая, что ожидает, что «к концу июня получит предварительные данные о безопасности и иммуногенности».

Конечно, это не так. все; Согласно MarketWatch, по крайней мере 10 различных американских компаний в настоящее время проходят доклинические или клинические испытания вакцины против коронавируса, а во всем мире, как сообщает The New York Times, от 70 до 100 компаний, групп и академических институтов работают над вакцинами от коронавируса.

Количество человеческих ресурсов, стоящих за поиском вакцины, несомненно, является хорошей новостью: вакцины считаются наиболее эффективным оружием для защиты людей от угроз инфекционных заболеваний, но цикл разработки новой вакцины - это длительный и сложный процесс. . Вот что вам нужно знать о том, что сейчас происходит с клиническими испытаниями вакцины против коронавируса, и почему мы, вероятно, еще далеки от того, чтобы вакцина стала общедоступной.

Разработка вакцины в многоцелевом варианте. поэтапный процесс, от начального, исследовательского этапа до производства и контроля качества. И клиническая часть разработки вакцины, в ходе которой проводятся испытания на людях, состоит из трех этапов, согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC):

В частности, что касается нескольких современных вакцин против коронавируса. , «Целью первого этапа исследования Pfizer и BioNTech Phase 1/2 является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ) наших четырех вакцин-кандидатов», - Катрин Янсен, доктор философии, старший вице-президент президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer, сообщает Health. «Затем мы выберем оптимального кандидата и уровень дозы для дальнейшего изучения на большем количестве людей».

Джефф Ричардсон, представитель Inovio, говорит Health что они включили всех 40 участников в Фазу 1 испытания на людях и затем перейдут к Фазе 2/3 тестирования, как только будут доступны предварительные данные. Некоторые фазы объединяются, чтобы ускорить процесс, объясняет Ричардсон (подумайте: фаза 1/2 и фаза 2/3) - это потому, что время имеет существенное значение, когда дело касается очень заразного вируса, вызвавшего глобальную пандемию.

Здесь все становится действительно сложным. «В мире проводится несколько различных испытаний вакцин; каждый использует разные вакцины-кандидаты », - говорит Амеш А. Адаля, доктор медицины, специалист по инфекционным заболеваниям и старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса в Мэриленде, Health .

Pfizer / BioNTech и Moderna, например, в настоящее время тестируют вакцины-кандидаты мРНК (матричные рибонуклеиновые кислоты). Согласно Pfizer, эти мРНК-вакцины не нуждаются в создании настоящего вируса - в данном случае SARS-CoV-2 - и вместо этого полагаются только на знание генетической последовательности вируса. Эта мРНК является синтетической версией того, что вирус использует для создания инфекционных белков, и когда он входит в клетку, синтетическая мРНК по существу обманом заставляет организм строить некоторые молекулы вируса. Белки на самом деле не образуют полноценный вирус, поэтому он не становится заразным, но иммунная система организма по-прежнему распознает белки и выстраивает против них ответ.

Inovio, с другой стороны, тестирует вакцину на основе ДНК - опять же путем инъекции - против шипового белка нового коронавируса. Биотехнологическая компания Novovax делает нечто иное: ее «субъединичная вакцина» NVX-CoV2372, которая показала многообещающие результаты в испытаниях на животных, включает инъекцию в организм только одной части вируса - шипового белка - для создания антител, которые могут защитить против коронавируса.

Во всем мире тысячи людей принимают участие в испытаниях на людях, чтобы попытаться найти эффективную вакцину от нового коронавируса. По словам Янсена, на первом этапе исследования фазы 1/2 в рамках американской клинической программы Pfizer и BioNTech цель состоит в том, чтобы привлечь до 360 здоровых добровольцев. «По его мнению, это может быть более 8000 здоровых участников», - добавляет она. В исследовании Inovio участвовали 40 человек на этапе 1 и «вероятно, несколько тысяч человек на этапе 2/3», - говорит Ричардсон.

Перед тем, как принять участие в клинических испытаниях вакцины COVID-19, каждый участник должен пройти определенный процесс скрининга. «К участию будут допущены только люди, которые не подвергались воздействию COVID-19 (установленному путем тестирования на антитела)», - говорит Янсен. «Добровольцы будут предварительно проверены на отсутствие антител к SARS-CoV-2, чтобы показать отсутствие в анамнезе прошлой инфекции и активной инфекции в течение 24 часов после вакцинации».

Каждое испытание имеет свои собственные критерии приемлемости. , но, по всей видимости, в первую очередь иммунизируют молодых и здоровых взрослых людей. В программе исследований Pfizer / BioNTech в США, проводимой NYU Langone Health, пожилые люди (в возрасте от 65 до 85 лет) будут иммунизированы вакциной-кандидатом только после того, как тестирование у молодых людей (возраст от 18 до 55 лет) предоставит ранние доказательства безопасности и желательности иммунная реакция.

Участие в клинических испытаниях вакцины против COVID-19 не должно слишком сильно влиять на чью-то жизнь, но важно и далее следовать всем рекомендациям общественного здравоохранения. Янсен предупреждает, что участники не должны думать, что они защищены, а затем проявлять поведение, которое подвергает их более высокому риску заражения. Исследователи также регулярно проверяют участников, говорит Ричардсон. Это делается как лично на местах тестирования, так и в электронном виде, по электронной почте и / или по телефону.

Не было собрано достаточно данных ни по одному из испытаний вакцины против COVID-19 для человека, чтобы понять, каков полный спектр побочных эффектов. Однако, по словам доктора Адаля, разумно ожидать некоторых из распространенных побочных эффектов вакцины, таких как болезненность в месте инъекции, боль и лихорадка. «Понадобится некоторое время, чтобы понять полный профиль побочных эффектов, потому что не все из них проявляются сразу, и вам нужно некоторое время следить за участниками исследования, чтобы действительно получить полное представление», - добавляет он.

Янсен говорит, что участники Pfizer / BioNTech будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. «Безопасность - наш приоритет номер один», - говорит она. «Мы тесно сотрудничаем с волонтерами и регулирующими органами по всему миру, чтобы гарантировать, что мы разрабатываем безопасные и эффективные вакцины. Все участники находятся под тщательным наблюдением в течение 24–26 месяцев после введения первой дозы вакцины ».

« Власти разработали метод поэтапного клинического тестирования, чтобы гарантировать, что безопасность вакцин имеет первостепенное значение, - говорит Ричардсон. «Мы также проводим обширные испытания на животных перед клиническими испытаниями, чтобы искать сигналы безопасности».

Еще до того, как вы пройдете скрининг на предмет клинического испытания вакцины, персонал исследования должен подробно рассказать о ходе испытания и дать вам возможность задать любые вопросы, которые могут у вас возникнуть. Если вы соглашаетесь принять участие, вы подписываете форму информированного согласия (ICF), которая включает информацию обо всех потенциальных рисках исследования.

Большая разница между текущими клиническими испытаниями вакцины COVID-19 и другими испытаниями вакцин заключается в сроках. «Традиционно мы можем потратить годы на изучение появляющегося патогена, прежде чем определить кандидатную вакцину и разработать клинические испытания для ее проверки», - говорит Янсен. «Однако, поскольку пандемия SARS-CoV-2 уже бушует в течение нескольких месяцев, срочно необходима вакцина для защиты населения от вируса, вызывающего COVID-19». Вот почему Pfizer и BioNTech тестируют не одного, а четырех разных кандидатов.

По мере того, как во всем мире проводится все больше клинических испытаний вакцин, каждый хочет получить ответ на большой вопрос: когда вакцина станет доступной? Исследователи из США и Великобритании заявили, что вакцина для экстренного применения может быть доступна уже в сентябре. «Наша фаза 1 исследования займет один год, что очень типично для клинических испытаний вакцины», - говорит Ричардсон. «Однако мы будем использовать раннее считывание данных, чтобы очень быстро перейти к тестированию эффективности».

При этом важно знать, что, согласно Коллегии врачей Филадельфии, весь процесс разработки вакцины, из которых клинические испытания составляют лишь одну часть из многих, часто занимает от 10 до 15 лет.

Вот почему доктор Адаля остается осторожным. «Хотя это вполне возможно, очень сложно представить, что вакцина будет доступна в сентябре. Чтобы это произошло, все должно быть идеально. Разработка вакцины обычно измеряется годами, а не месяцами. Если вакцина будет доступна к сентябрю, важно помнить, что этого количества будет недостаточно для всего мира, но, возможно, медицинских работников можно было бы вакцинировать ».