12 человек умерли после того, как попробовали эту популярную процедуру похудения. Вот что вам следует знать

По меньшей мере 12 смертей за последние два года были связаны с популярным лечением ожирения, предупредило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в письме поставщикам медицинских услуг ранее на этой неделе. В большинстве случаев пациенты умирали в течение месяца после того, как им в желудок вставляли наполненный жидкостью баллон. Эта процедура ограничивает количество еды, которое человек может съесть, и помогает ему быстрее почувствовать сытость.

Два типа жидкости: с 2015 года на рынке представлены наполненные баллонные системы: интегрированная двойная баллонная система ReShape и внутрижелудочная баллонная система Orbera. Эти баллоны вводятся с помощью минимально инвазивной эндоскопической процедуры и надуваются физиологическим раствором, помещенным в желудок.

Баллоны рассчитаны на то, чтобы оставаться на месте в течение нескольких месяцев, пока пациенты получают консультации по диете, упражнения и изменения здорового образа жизни. В клинических испытаниях обоих устройств пациенты потеряли как минимум вдвое больше веса с помощью этих процедур, чем с помощью только диеты и физических упражнений.

Но в августе 2017 года FDA выпустило предупреждение о семи случаях смерти, которые были связаны с два типа воздушных шаров, наполненных жидкостью. В то время FDA заявило, что неясно, были ли эти смерти вызваны системами воздушных шаров, но оно изучает возможность.

На этой неделе агентство сообщило, что еще пять смертей произошли. сообщалось с момента предупреждения прошлого года, некоторые из которых были связаны с перфорацией стенки желудка после имплантации баллона. Помимо смертельных случаев, также сообщалось о других осложнениях, связанных с размещением и использованием этих устройств, таких как воспаление поджелудочной железы, наполнение баллона воздухом или большим количеством жидкости и увеличение его размеров.

На прошлой неделе FDA одобрило изменение маркировки, чтобы отразить эту новую информацию, и призывает врачей внимательно следить за пациентами с внутрижелудочными баллонами на предмет осложнений. Медицинские работники также должны поговорить со своими пациентами о симптомах, которые могут быть признаками серьезных проблем, заявило FDA, и посоветовать им, что делать, если эти симптомы появятся.

Но письмо не препятствует любому использованию. воздушных шаров Orbera и ReShape. «Хотя эти устройства остаются подходящим вариантом лечения для некоторых пациентов с ожирением, пациенты всегда должны обсуждать со своими врачами, какой вариант лечения лучше всего подходит для них», - сказал Уильям Майзел, доктор медицины, директор отдела оценки устройств Центра устройств FDA. и радиологическое здоровье, в кратком обзоре FDA.

Аврора Прайор, доктор медицины, директор Центра бариатрической и метаболической потери веса при Университете Стоуни-Брук в Нью-Йорке, лечит пациентов с помощью Orbera и ReShape, а также других форм бариатрической хирургии. Она говорит, что врачи и пациенты должны серьезно отнестись к письму FDA, но в целом частота осложнений от этих устройств остается низкой.

«Любая смерть пациента вызывает тревогу и тревогу, но вы также должны учитывать большое количество людей, которые используют эти воздушные шары и смотрят на них пропорционально », - говорит доктор Прайор. По ее словам, по всему миру были имплантированы сотни тысяч этих воздушных шаров, по сравнению с 12 зарегистрированными смертельными случаями. В своих заявлениях производители Orbera и ReShape указали, что уровень смертности ниже 0,01% и 0,06% соответственно.

«Нельзя сказать, что это полностью безопасная операция - определенно существуют определенные риски. И для справедливого процесса согласия вы должны обсудить эти вещи со своими пациентами », - говорит доктор Прайор. «Но я действительно думаю, что если вы знаете об этих осложнениях и обращаете внимание на боль и другие симптомы, с этими вещами можно справиться, если их выявить на ранней стадии».

Воздушные шары, наполненные жидкостью, являются одним из несколько вариантов для пациентов, рассматривающих возможность хирургического лечения ожирения. Пациенты, которые соответствуют критериям традиционной операции по снижению веса - обычно индекс массы тела 40 или выше или 35 с другими проблемами со здоровьем - также могут выбрать обходной желудочный анастомоз или рукавную резекцию желудка.

Как и любой другой. хирургия, эти процедуры также сопряжены с риском. Но они, как правило, считаются очень безопасными: в одном из отчетов 2012 года было обнаружено, что показатели смертности и осложнений как при обходном желудочном анастомозе, так и при рукавных операциях были ниже, чем те, которые обычно связаны с операциями по замене желчного пузыря или тазобедренного сустава. По данным Американского общества метаболической и бариатрической хирургии, уровень смертности в течение 30 дней после бариатрической операции составляет около 0,13%.

«Если люди соответствуют параметрам, я настоятельно рекомендую им пройти либо рукавная или желудочная процедура обходного анастомоза, поскольку они наиболее изучены, чтобы быть эффективными для похудания », - говорит доктор Прайор. «Если у кого-то более низкий ИМТ, или он не подходит для операции или не интересуется операцией, здесь могут помочь другие варианты, например воздушные шары».

Новую баллонную систему, называемую Обалон, проглатывают, а не вводят эндоскопически, а затем заполняют газом, а не жидкостью. В настоящее время FDA не известно о каких-либо смертельных исходах или серьезных побочных эффектах, связанных с этими новыми устройствами, сообщил Health по электронной почте представитель агентства.